制剂前期处方工艺研究文献综述

题目：卡马西平片的溶出方法学研究

摘要：通过考察不同的溶出方法对于卡马西平片溶出的结果测定的不同，确定在研究卡马西平片研究过程中应使用的溶出方法

关键词：卡马西平片 溶出 方法学研究

　　卡马西平（Carbamazepine）本品抗惊厥机制尚不清楚，可能与其能够增加钠通道灭活效能，限制突触后神经元和阻断突触前Na 通道，从而限制突触前、后的神经元动作电位的发放，阻断兴奋性神经递质的释放，使神经细胞兴奋性降低，达到抗惊厥的作用有关。抗外周神经痛的作用机制可能与Ca2 通道调节有关。对于药品质量控制来说，体外溶出实验主要两个作用，其一作为药品质量控制的手段，其二作为制定药品的标准。由于药品溶出度不同，会严重影响药品生物利用度，且因药品的厂家不同皆会影响其溶出度，所以，溶出度测定是药品质量控制的重要内容。本实验旨在建立卡马西平片体外溶出的方法，并证明其有效、简单、快捷。

综合各文献对于溶出方法学的研究来看，为了确定其检测标准以及实验可重复性的原则，均给出了各实验仪器的型号以及厂家等基本信息，确保了实验的真实可靠。其次，根据各药品的参比制剂，制定各实验参数，包括溶出实验的方法，溶出介质，介质体积，转速，取样点设计，检测方法等。之后，通过反复测定，进行对该溶出方法的进一步改进，以达到最好的实验效果。文献中各实验方法均有实验数据作为实验依据来进行分析推断，以及作为改进的依照。

综合各文献以及指导教师的意见，对本实验有很大的帮助以及有很高的参考价值。以下对本实验进行初步的说明。

　　本品为口服固体制剂，应进行溶出度检查，按照《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》对本品进行溶出度方法学建立。依据ChP、USP收载的卡马西平片质量标准中的溶出介质，拟定考察本品以及原研参比制剂在稀盐酸缓冲液（ChP；24ml 盐酸加至1000ml水）、0.1M盐酸溶液、水、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液以及1%十二烷基硫酸钠溶液（USP）中的溶出行为，并且将试验结果进行比较，以评价本品与原研参比制剂体外溶出行为是否一致。

　　试验过程首先需要对溶出方法进行比较：