开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、拟研究的问题
氟康唑是一种白色或类白色结晶性粉末,为广谱抗真菌药,市场上以片剂,胶囊,注射剂为主。本课题拟以氟康唑胶囊为研究对象,本品为口服固体制剂,需进行体外溶出试验,对各国药典标准及日本橙皮书中溶出度测定法进行对比,最终拟定本品溶出度测定法,参照中国药典2015版,并根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》中相关要求,对本品自拟溶出度检查方法进行验证。
二、实验目的
建立氟康唑胶囊溶出度测定方法,并验证其可行性。
三、实验方法
本实验以高效液相色谱为主要研究手段,测定系统适用性,专属性,线性和范围,仪器精密度,滤膜吸附试验,溶液稳定性,重复性,准确度,色谱条件耐用性,溶出仪耐用性及溶出度测定。
四、文献综述
氟康唑胶囊溶出度方法学研究
摘要:方法验证的主要目的是验证分析方法的科学合理性,是质量研究与控制的重要组成部分。
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