1、药物简介茶碱缓释片适用于适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心力衰竭时喘息。
英文名：Theophylline Sustained-release Tablets化学名：1,3-二甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮一水合物。
分子式：(C7H8N4O2) H2O分子量：198.18化学结构式：2、待研究的问题 以茶碱缓释片为检测对象，计算茶碱缓释片的主要药动学参数，评价空腹口服参比制剂和受试制剂的生物等效性，比较空腹口服受试制剂后茶碱缓释片的药代动力学特征。
建立液相色谱串联质谱测定人血浆中茶碱含量的方法，并对方法进行初步验证。
临床试验设计如下：本试验采用开放、随机、两周期、双交叉自身对照试验设计方法，进行空腹给药人体生物等效性预试验。
茶碱缓释片的半衰期约为8h，血药浓度达峰时间为4~7 h，根据2015版药典附录中《药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》，一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相、消除相。
总采样（不包括空白）不少于12个点。
一般在吸收相部分取2-3个点，峰浓度附近至少需要3个点，消除相取3-5个点取样一般持续到3-5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10-1/20。
所以采血点定于给药前(0 h)和给药后1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、12、14、24、48 h，两周期间清洗期定为7天，长于7个半衰期。
可预想到的临床试验过程中的注意事项如下： 1.茶碱缓释片不适用于哮喘持续状态或急性支气管痉挛发作的患者。
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