舒肝理气丸质量标准提高研究文献综述

 2023-02-15 06:02

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

一、拟研究或解决的问题

舒肝理气丸是一种由土木香、姜半夏、陈皮、延胡索(制)、玫瑰花、山楂 、香附(制)、柴胡、丹参、甘草、广藿香组成的中药小蜜丸。具有舒肝理气,解郁的功效,临床主要用于胸胁胀闷,气郁不舒。现行标准收载于部颁标准中药成方制剂第十一册(WS3-B-2243-96),质量控制内容仅包括制剂通则、性状检查、显微鉴别以及橙皮苷的薄层鉴别,其他药材均未建立质量控制方法,质量标准相对简单,无法充分保证制剂的安全有效。本课题将根据中药质量标准研究的相关技术要求,对舒肝理气丸的质量标准进行提高研究,旨在为舒肝理气丸建立全面、简便、可控的质量标准,确保药品的安全有效,为企业制定制剂质量的内部控制标准,同时为上升国家标准提供参考。本课题拟在原质量标准基础上增加姜半夏、山楂、香附等药材的薄层定性鉴别,对主要药味指标性成分进行高效液相色谱法(HPLC)含量测定研究,拟建立土木香主要活性成分土木香内酯和异土木香内酯、延胡索主要活性成分延胡索乙素、陈皮主要活性成分橙皮苷等的含量测定方法。

二、主要研究内容及手段

1舒肝理气丸薄层色谱定性鉴别

薄层色谱法是一种吸附薄层色谱分离法,它利用各成分对同一吸附剂吸附能力不同,使在流动相(溶剂)流过固定相(吸附剂)的过程中,连续的产生吸附、解吸附、再吸附、再解吸附,从而达到各成分的互相分离的目的。目前,广泛运用于中药定性鉴别,本课题拟采用薄层色谱法,对舒肝理气丸中姜半夏、山楂、香附等药材进行定性鉴别,建立专属性强,耐用性及重复性好的薄层色谱鉴别方法。

2舒肝理气丸高效液相定量检测

高效液相色谱是色谱法的一个重要分支,以液体为流动相,采用高压输液系统,将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱,在柱内各成分被分离后,进入检测器进行检测,从而实现对试样的定量分析。本课题拟建立高效液相色谱法测定土木香(土木香内酯、异土木香内酯)、延胡索(延胡索乙素)、陈皮(橙皮苷)等成分含量的定量检测方法。

三、文献综述

1舒肝理气丸概况

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