表1
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标准 |
依据 |
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溶出度 |
20min累计溶出度不得低于75% |
ChP2015 |
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含量 |
90.0%～110.0% |
ChP2015 |
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含量均匀度 |
A 2.2Sle;15.0 |
ChP2015 |
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有关物质 |
单杂le;1.5%；总杂le;3.0% |
ChP2015 |
表2上市仿制药处方调研信息
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信息来源 |
片芯组成 |
备注 |
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武田制药在日本上市说明书 |
枸橼酸西地那非、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁、轻质无水硅酸 |
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富士化学在日本上市说明书 |
枸橼酸西地那非、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁 |
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TEVA欧洲审评报告 |
枸橼酸西地那非、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁 |
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MYLAN.S.A.S.欧洲审评报告 |
枸橼酸西地那非、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁 |
微晶纤维素型号：PH102 |
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Krka.d.d欧洲审评报告 |
枸橼酸西地那非、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素 |
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表3上市仿制药工艺调研信息
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信息来源 |
工艺信息 |
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TEVA PharmaB.V欧洲审评报告 |
粉末直压 |
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MYLAN.S.A.S欧洲审评报告 |
湿法制粒 |
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Krka,d.d.,Novo mesto 欧洲审评报告 |
干法制粒 |
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Accord Healthcare Ltd 欧洲审评报告 |
湿法制粒 |
表4可参考处方信息
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成分 |
类别 |
常规含量 |
单位用量 |
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枸橼酸西地那非 |
主药 |
23.40% |
140.45mg |
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交联羧甲基纤维素钠 |
崩解剂 |
5.00% |
30.000mg |
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微晶纤维素 |
填充剂或崩解剂 |
52.19% |
313.162mg |
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无水磷酸氢钙 |
填充剂 |
19.40% |
104.388mg |
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硬脂酸镁 |
润滑剂 |
2.00% |
12.000mg |
表1
