一、 课题的来源根据苏州泽璟生物制药股份有限公司的要求，为支持盐酸杰克替尼和其原料药的有关物质检查，需对ZG0208进行结构确认和含量标定，并制成工作对照品，该工作对照品将用于盐酸杰克替尼和其原料药中杂质ZG0208的结构确认和含量标定。
二、课题研究的目的和意义盐酸杰克替尼是苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药，可阻断JAK激酶/信号转导和转录激活因子（STAT）的JAK-STAT信号传导通路，从而改善免疫相关的炎症作用。
目前盐酸杰克替尼已经获批银屑病、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、重度斑秃及特应性皮炎等多个适应症；其中斑秃、骨髓纤维化已经启动临床。
因此为更好的为临床试验服务，需要对盐酸杰克替尼中杂质ZG0208进行结构确认和含量标定。
经对盐酸杰克替尼的合成路线与工艺分析发现ZG0208可能是4-（2-（4-（吗啡啉基-3，3，5，5-d4）苯基氨基）嘧啶-4基）苯甲酸乙酯。
因此需要对ZG0208进行进一步的结构确认和含量标定，以方便临床试验的进行和将来进一步生产工作的展开。
三、 研究目标与主要内容1、研究目标本课题为支持对盐酸杰克替尼和其原料药的有关物质检查，对ZG0208进行结构确认和含量标定，并制成工作对照品，该工作对照品将用于盐酸杰克替尼和其原料药中杂质ZG0208的结构确认和含量标定。
其中将按照药典的要求和当下的一般操作惯例。
对可能是4-（2-（4-（吗啡啉基-3，3，5，5-d4）苯基氨基）嘧啶-4基）苯甲酸乙酯的ZG0208进行结构分析与确认，并在之后对可能是4-（2-（4-（吗啡啉基-3，3，5，5-d4）苯基氨基）嘧啶-4基）苯甲酸乙酯的ZG0208进行含量标定。
对可能是4-（2-（4-（吗啡啉基-3，3，5，5-d4）苯基氨基）嘧啶-4基）苯甲酸乙酯的ZG0208进行结构分析的方法包括用以确认元素含量的的元素分析，用以确认结构的核磁共振其中包括氢谱和相关二维谱，碳谱和相关二维谱，以及氘谱，和用以进一步分析ZG0208的结构是否与4-（2-（4-（吗啡啉基-3，3，5，5-d4）苯基氨基）嘧啶-4基）苯甲酸乙酯相同的红外光谱分析（FTIR）紫外光谱分析（UV）和高分辨率质谱等几种方法。
