ADP口腔速溶膜处方和工艺研究
1.目的与意义:
上市商品概况：膜剂是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，可供口服，皮肤和黏膜外用。国内最早由上海医药工业研究院开始研制外用避孕药膜，硝酸甘油舌下膜，安定口服膜，利福平口腔贴膜等。
中国药典2010年版收载的口服或口腔膜剂有复方炔诺酮膜，克霉唑口腔药膜等。膜剂具有薄，轻小，易吸潮，便于携带使用等特点，对包装要求较高。但目前国内包装形式使用不便，不美观，载药量小，制约了膜剂发展。因而目前口腔速溶膜在国内是一种新型膜剂。具有非常显著的优越性，主要体现在可以局部作用于病灶，提高生物利用度；对于全身作用的药物来说，可以避免首过效应；服用方便，适合儿童和老年患者服用；携带方便等等。但其也有特定的缺点，例如载药量有限；苦味难以掩盖。
ADP口腔速溶膜可以实现快速崩解吸收，方便服用，提高患者用药依从性，提高生物利用度，进而达到间接性提高疾病控制率的目的，具体的是要提供一种可以在口腔中快速溶解的药物剂型，以克服ADP作为片剂存在的给药不方便等问题。
目前口腔膜剂的市场份额主要集中于北美市场，国内目前口腔速溶膜剂仍处于初期发展阶段，因为仍具有较大的发展空间。制备出药效良好的口速溶膜，是本次实验的主要目的。
2.国内外研究现状: ADP是噻吩苯并二嗪的衍生物，属于非经典抗精神病药物。它与氯氮平结构和药理作用相似，耐受性ADP比氟哌啶醇好，不良反应少，目前在国外已广泛用于治疗各种精神疾病。经实验研究表明，ADP有抗精神病作用，引起锥体外系症状（EPS）的可能性较小。ADP作为非经典抗精神病药物，比经典抗精神病药物疗效好，不良反应少。经典抗精神病药物如氟哌啶醇对阳性症状效果佳，非经典抗精神病药物如ADP对阴性症状及难治性疾病也有效，是新型抗精神病药物。
市售ADP口腔速溶膜处方和工艺：ADP是一种已上市的第二代抗精神病药物，适用于治疗精神分裂症，双相情感障碍，焦虑症和抑郁症。该药最早由礼来公司开发，经美国FDA和欧盟EMEA批准后于美国和欧洲同时上市。
3.研究目标和研究内容:精神分裂症患者急性期和双向情感障碍躁狂相时，常常出现患者拒绝服药，常见为口腔中藏药及吐药，精神分裂症患者用药依存性问题普遍存在。因此，片剂和胶囊剂这种体积较大的剂型往往无法对这类患者发挥作用，对于精神分裂症患者应使用依从性较好的剂型。口腔速溶膜可以较好地改善患者的依从性。ADP与经典抗精神病药相比，不良反应少，耐受性好，广泛用于多种精神疾病的临床治疗。
