全球乳腺癌发病率自20世纪70年代末一直呈上升趋势。中国不是乳腺癌的高发国家，但不宜乐观，近年我国乳腺癌发病率的增长速度却高出高发国家1～2个百分点。据国家癌症中心和卫生部疾病预防控制局2012年公布的2009年乳腺癌发病数据显示：全国肿瘤登记地区乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤的第1位，女性乳腺癌发病率（粗率）全国合计为42.55/10万，其中城市为51.91/10万，农村为23.12/10万。乳腺癌已成为当前社会的重大公共卫生问题。醋酸甲地孕酮片可以保护骨髓，促进食欲，增加体重以及改善恶病质状态，可用作晚期乳腺癌治疗。不仅如此，醋酸甲地孕酮片用途广泛，还可用于治疗月经不调、功能性子宫出血、子宫内膜异位症；晚期乳腺癌和子宫内膜腺癌；亦为短效复方口服避孕片的孕激素成分。
醋酸甲地孕酮为孕激素 ,既可以通过负反馈抑制下丘脑的促性腺激素释放素(GnRH)，抑制促卵泡激素(FSH)及促黄体素(LH)分泌。也可通过抑制促肾上腺激素(ACTH)分泌，减少肾上腺皮质中的雌激素。还可调节促乳素(PRL)分泌，从而控制雌激素受体(ER)生成。醋酸甲地孕酮可诱导alpha;-还原酶，增加体内雄激素的降解，使睾丸酮 A环芳香化转变而成的雌二醇也相应减少。醋酸甲地孕酮与孕激素受体(PR)有高亲和力，结合后可竞争性地抑制雌二醇与雌激素受体结合。
醋酸甲地孕酮原料药的杂质含量超过药典规定的限量，将会直接影响制剂的产品质量和安全性。国内企业提供的原料药样品含有十个以上的杂质成分，部分杂质含量超过了美国药典规定的限度，与参比制剂的质量不一致。我国食品药品监督管理局（CFDA）自2015年启动了仿制药质量和疗效一致性评价的工作，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，醋酸甲地孕酮片便是其中之一。
醋酸甲地孕酮，化学名为6-甲基-17（alpha;）-羟基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮醋酸酯，分子式C24H32O4，分子量384，是一种白色结晶性粉末，熔点：214-216℃，在37℃水中溶解度为2mu;g/ml,在血浆中的溶解度为24mu;g/ml，是一种化学合成的抗肿瘤、孕激素类药物。经Bristol-Myers Squibb Company申请1971年8月18日获FDA批准成为药物新分子实体。该原料药由6-亚甲基羟孕酮醋酸酯经转位反应合成，如附件1所示。
据欧洲药典记载，该原料药有12种可能存在的杂质，药品质量标准要求单个杂质含量在千分之一以下。现有的国内生产企业样品杂质有部分超出限度，通过合适的试验条件摸索，经过HPLC-MS对样品进行分析超出限度的杂质共有六个，其中有五个分子量与欧洲药典所提供的杂质对应，另有一杂质未能在欧洲药典上找到对应的分子量与化合物结构。经过分析，醋酸甲地孕酮及相关杂质分子量与结构如附件2。
醋酸甲地孕酮原料药，分子量：384（附件2）
杂质1，分子量：382，对应欧洲药典杂质化合物E（附件3）
杂质2，分子量322，欧洲药典无对应杂质，推测其结构可能为化合物X（附件4）
杂质3，分子量384，对应欧洲药典杂质化合物C和D（附件5-6）
