中药复方制剂质量标准研究进展
摘 要 中药复方制剂是中药的重要组成部分，对于中医防病治病来说不可或缺。中药复方的有效性在临床应用中已经得到证实，完善中药复方制剂质量标准控制方法就显得尤为重要。本文通过对相关文献的阅读，就中药复方制剂质量标准的历史和概况，质量控制技术方法以及质量标准的制定和完善进行概述说明。
关键词 中药；复方制剂；质量标准；指纹图谱
中药是中医防病治病的重要手段，中药复方制剂是中药的重要组成之一。所谓中药复方制剂就是在中医药理论指导下，按照君臣佐使的组方原则，选择适宜的药味与剂量配伍而成的一类制剂。中药复方体现了中医辨证论治思想，代表着传统中医药学的精髓，也是中药新药研究的重要源泉[1]。
然而，复方中药由于其体积大、成分多、化学含量低，导致其质量难以监控。为了促进代表我国民族特色的中医药能够走向现代化、国际化，使得科学研究与生产实践紧密结合，就需要制定严格系统的质量标准，保证复方制剂的安全性和有效性。
1、中药复方制剂质量标准的研究历史和发展概况
现阶段，《中国药典》（2015年版一部）和部颁标准属于我国中药复方制剂的国家标准。我国中药复方制剂质量标准体系经历了从无到有、从简单到逐步完善的过程，现在仍然处在不断探索之中。中药制剂自古以来就有 粗大黑 的印象和膏丹丸散，神仙难辨的说法，质量控制主要凭借药工的主观经验判断，比较落后[2]。1985 年以前，中药制剂质量标准主要依靠药物的外观形态及显微鉴别，没有定量指标，缺乏专属性鉴别项目。这种落后的质量标准体系很难真正控制中药复方制剂的质量。1985 年以后，中药质量标准向着微观控制的方向发展，开始了用化学和仪器分析方法来检测中药的成分。比如薄层色谱法，实现了中药的专属性鉴别。同时，首次使用现代仪器分析方法测定中药活性成分或指标成分的含量，结束了中质量标准中没有定量指标的历史。在2005版的药典中，薄层色谱法，气相色谱法和高效液相色谱法都被广泛应用于含量测定。我国现行的中药质量控制模式基本是借鉴化学药品质量控制模式而建立的。半个多世纪以来，这种模式的质量标准在中药材及中成药的研发、生产及上市产品的质量监控和管理等方面，起了非常重要的作用[3]。
