GJC1602吸入剂原料药含量测定方法学验证文献综述

 2023-02-15 06:02

研究背景:

慢性阻塞性肺病(COPD)是一种以气流受限为特征的可预防和治疗的呼吸系统疾病。由于近年来环境污染问题日趋严重,吸烟等社会问题加重,人口年龄结构发生变化等因素,导致COPD的发病率持续增高。GJC1602粉雾剂是一种长效支气管扩张药物,对慢性阻塞性肺病有良好的治疗效果,目前该种粉雾剂未在国内上市。2015版《中国药典》也未收录GJC1602粉雾剂含量测定的方法。为了保证采用的方法符合GJC1602粉雾剂含量检测要求,本课题需对GJC1602粉雾剂含量测定的方法进行验证,验证内容包括准确度、精密度、检测限、定量限、专属性、线性、范围和耐用性。

研究目的:

GJC1602粉雾剂含量测定方法验证。

研究内容:

1、查阅相关资料,了解GJC1602粉雾剂含量测定所用的方法、影响含量测定结果的因素、含量测定方法学验证所包含的内容、实验方法。制定实验方案,初步确定判断标准。

2、进行系统适应性实验,进一步确定判断标准。

3、进行方法学验证实验,对含量测定方法的准确度、精密度、定量限(LOQ )、检测限(LOD)、线性和耐用性进行考察。判断该含量测定方法是否符合检测要求。

研究方法:

GJC1602粉雾剂含量测定采用高效液相色谱的方法,仪器与色谱条件如下:

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