开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
乳膏剂产品中非离子乳化剂的反向工程研究
一、选题背景
软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。用乳剂型基质制成的软膏剂称乳膏剂。软膏剂主要有保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用，部分药物透皮吸收后，能产生全身治疗作用。由于软膏剂具有不经过肝脏首过效应和胃肠道破坏的独特优点，越来越多患者逐步开始接受并使用它，让软膏剂成为了当代医药中的一种重要剂型。
在乳膏剂产品中，非离子乳化剂的用量是其处方中及其重要的一部分。其中吐温80极具代表性。吐温80 (Tween80,聚山梨醇酯80)可用作乳化剂、分散剂、增溶剂或稳定剂等, 被广泛应用于药物、食品，其含量从1% ～12 %不等[1]。鉴于目前吐温80在制药行业中的广泛应用，此次实验通过反向工程，对市售乳膏样品中的常用功能性辅料非离子化型乳化剂（如吐温）进行定性和定量研究，拟开发通用的定量测定方法，以此剖析乳膏剂原研产品的处方组成和处方用量，作为仿制药研发的基础，以期缩短研发时间及成本，降低和减少不良反应，为进一步研究乳膏剂的安全性以及临床安全用药提供可靠的依据。
二、国内外研究现状
现有的吐温80的分析方法耗费时间并且使用有害溶剂[2-5]。简言之，即通过适宜的易挥发有机溶剂从样品中提取吐温80，蒸干有机溶剂后，残渣用钴溶液和二氯甲烷的混合物复溶。吐温80和钴形成复合物并分布在有机相，有机相中吐温80浓度通过测定光学吸收确定。另有一步HPLC方法测定吐温80[6]，这个方法使用尺寸排阻色谱（SEC）和含临界胶束浓度的表面活性剂的流动相。即使流动相中的表面活性剂胶束有助于缩短表面活性剂的洗脱时间并干扰表面活性剂和柱间的相互作用，但吐温80仍显示出宽峰。
脂肪酸可以通过高效液相色谱法方便地测定[7-11]。吐温80水解后释放出油酸。在聚合物和生物分子中脂肪酸定量释放时的一些水解产物现已有报道[12-16]。因此，如果能建立一个合适的水解过程去定量释放油酸，反相色谱法就可以用于测定油酸总量，从而可以得到吐温80的含量。
三、研究意义
目前，我国批准上市的药品中的绝大多数是仿制药，与原研药相比，仿制药具有投资少、周期短、见效快、价格低的优势。本次研究通过制剂的反向工程研究，帮助剖析乳膏剂原研产品的处方组成及处方用量，可大大缩短仿制药的研发时间和成本。能有效提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康，实现良好的经济效益和社会效益。
