复方氟米松软膏体外释放评价方法的建立管艺同【研究背景】片剂和胶囊剂等固体仿制制剂的一致性评价广泛采用体外溶出度实验测定，各国药典对此实验内容及标准也都有详尽的规定。
但是，迄今为止软膏、乳膏、凝胶等半固体外用制剂的体外释放还没有严格的规定和限制。
体外释放速率是药物一些理化性质的综合体现，包括活性成份的溶解度和粒径以及剂型的流变性。
经美国食品药品管理局（FDA）确认，体外释放试验已显示能全面确证活性成份从半固体制剂中的释放行为。
[1]半固体外用制剂在各类药物制剂中应用范围广泛，疗效快速明显，且随着近年来国内仿制的半固体外用制剂产品不断增加，其体外释放程度考察应成为不可忽略的一致性评价内容，也可作为优化处方、控制质量一项可靠依据[2]。
有文献报道采用类似固体制剂的溶出度实验评价其体外释放度[3]，但因为半固体制剂与固体制剂的性质存在明显区别，本实验室认为不宜直接照搬。
【研究目的】本实验旨在建立复方氟米松软膏的体外释放评价实验方法，并完成相关方法学验证。
将本实验室自制复方氟米松软膏与原研产品对比，进行体外释放情况的一致性考察。
根据实验结果评估两者的一致性程度，并以此为依据调整优化处方。
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